Cosa facciamo - Propharmabi

Cosa facciamo

Consulenza ed esecuzione

Il nostro lavoro è mettere a punto ambienti perfetti per l’innovazione tecnologica e scientifica e siamo strutturati per svolgere tutte le attività necessarie a raggiungere questo obiettivo, secondo standard di eccellenza.
 
Vi serve una nuova camera bianca? Propharmabi non si limita a montare le pareti: a seconda delle esigenze, possiamo progettare e realizzare un edificio ex-novo oppure riadattare locali preesistenti, progettando gli impianti, definendo l’organizzazione degli spazi interni e gli arredi necessari, sulla base delle specifiche attività e dei processi che verranno svolti all’interno del locale.
 
Grazie alla competenza del personale interno e alla stretta collaborazione con partner esterni qualificati, siamo in grado di offrire servizi diversificati dall’ingegneria di base di reparti, processi produttivi e impianti, alla direzione e coordinamento dei lavori, all’esecuzione di opere civili e impiantistiche fino alla messa a punto delle convalide
 
Cosa possiamo fare - Propharmabi

Cosa possiamo fare, in breve

  • individuazione/messa a punto dei processi produttivi e di laboratorio con dimensionamento delle apparecchiature di processo e valutazione delle indicazioni normative per un corretto acquisto/installazione;
  • layout generali con realizzazioni “ex novo” dimensionamento e allestimento di locali produttivi, inserimento di apparecchiature di processo, finiture e particolari costruttivi, etc;
  • impianti di condizionamento e filtrazione aria nonché sistemi di contenimento e captazione per ambienti industriali ad alto contenuto tecnologico;
  • produzione e distribuzione di utilities farmaceutiche (acqua purificata, acqua distillata, vapore pulito, sistemi di vuoto, captazione e trattamento polveri, aria compressa “oil free”, gas puri, etc.)
  • centrali di produzione utilities e relative distribuzioni (vapore industriale, acqua calda riscaldata, acqua refrigerata e gelida , aria compressa gas tecnici, quadri ricezione e smistamento energia elettrica, etc.);
  • facilities generali (laboratori, magazzini, uffici, etc.).
 
Dove serve il nostro lavoro - Propharmabi

Dove serve il nostro intervento

  • camere bianche nei settori Farmaceutico, Chimico, Biologico, Elettronico, Aerospaziale, Dispositivi medici, ecc.e ambienti a contaminazione controllata per le più svariate forme farmaceutiche
  • ambienti segregati per manipolazione prodotti ad alta attività HPAPI 
  • laboratori R&D (chimici,  strumentali,  analisi microbiologiche, biologici)
  • cappe a flusso laminare, a flusso incrociato e captazione polveri
  • celle frigorifere 
  • deposito prodotti termolabili a temperatura controllata
  • ambienti con umidità critiche (basse ed alte)
 
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Tutti i servizi nel dettaglio

Tutti i servizi - Propharmabi

Progettazione - Studi di fattibilità

  • Definizione degli obiettivi
  • Analisi delle normative (GMP, FDA, EMA, ISO14644)
  • Analisi del sito ed esigenze di infrastruttura
  • Valutazione dei costi e tempi realizzazione

Progettazione di base

  • Obiettivo: Definire il concetto generale del progetto, stabilendo le caratteristiche principali dell’edificio e degli impianti.
  • Definizione delle aree di produzione, stoccaggio, laboratori, uffici
  • Separazione tra flussi di persone, materiali e rifiuti
  • Layout razionale per garantire un flusso produttivo lineare e ridurre il rischio di contaminazione incrociata
  • Aree a contaminazione controllata secondo le classi ISO richieste
  • Materiali compatibili con le esigenze farmaceutiche (pareti lisce, pavimenti senza giunti, facilità di sanificazione)
  • Separazione chiara tra aree pulite e sporche, con corridoi dedicati a materiali e personale
  • Dimensionamento preliminare sistemi HVAC (Riscaldamento, Ventilazione, condizionamento dell’aria) con filtri HEPA/ULPA
  • Dimensionamento preliminare sistemi Acqua Purificata (PW), Acqua per Iniettabili (WFI), Vapore Puro
  • Dimensionamento preliminare sistemi Impianti elettrici e automazione

Progettazione di dettaglio

  • Obiettivo: Trasformare il progetto di base in documentazione esecutiva per la costruzione e l’installazione degli impianti.
  • Disegni esecutivi per costruzione e installazione pareti, soffitti, rivestimenti, ecc.

HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning)

  • Capitolati e specifiche tecniche
  • Tabella parametri ambientali
  • Layout delle Unità di Trattamento Aria (UTA).
  • Planimetrie e sezioni con percorsi di canalizzazioni.
  • Schemi P&ID (Piping and Instrumentation Diagram).
  • Diagrammi di flusso d’aria con pressioni differenziali tra ambienti.
  • Classificazione delle aree

Impianti utility tecnologiche

  • Capitolati e specifiche tecniche
  • P&ID completi con punti di prelievo e scarico. (acqua refrigerata, acqua riscaldamento, vapore industriale, ecc.)
  • Planimetrie con reti di distribuzione (tubazioni, pompe, serbatoi).

Impianti utility critiche

  • Capitolati e specifiche tecniche
  • P&ID completi con punti di prelievo e scarico. (Aria compressa, Acqua Purificata, Acqua per Iniettabili, Vapore Puro, Gas tecnici ecc.)
  • Planimetrie con reti di distribuzione (tubazioni, pompe, serbatoi).

Impianti elettrici

  • Capitolati e specifiche tecniche;
  • Quadri elettrici principali e secondari;
  • Planimetrie con percorsi cavi e canalizzazioni;
  • Schemi unifilari e multifilari;
  • Classificazione delle aree (ATEX, GMP, cleanroom);
  • Requisiti di continuità (UPS, generatori di backup);
  • Distribuzione dell’illuminazione conforme ai livelli richiesti;
  • Requisiti di messa a terra e protezioni da sovratensioni.

Servizi di commissioning e qualifica

  • Il commissioning è il processo strutturato che verifica, testa e certifica che un impianto farmaceutico (HVAC, idraulico, elettrico, ecc.) sia stato progettato, installato e funzioni secondo le specifiche di progetto e le normative di settore.
  • Definizione dei requisiti utente (URS - User Requirement Specification)
  • Test preliminari di funzionamento di attrezzature e sistemi.
  • Start-up impianti e bilanciamento sistemi HVAC (portate e pressioni ambientali) e meccanici
  • Taratura strumentazione in campo
  • Stesura ed esecuzione protocolli diqualifica (I.Q., O.Q., P.Q.) per ambienti a contaminazione controllata: clean rooms, cappe e saleoperatorie in riferimento alle (EU GMP) norme UNIEN ISO 14644, 14698, UNI 11425.
  • Attività di audit ed assistenza al FAT di apparecchiature

Direzione dei lavori

  • La Direzione Lavori (DL) è il processo di supervisione e controllo dell’intera fase di costruzione di una nuova facility farmaceutica, garantendo che l'opera sia realizzata in conformità con il progetto, le normative di settore, i tempi e costi previsti.
  • Obiettivi:
  • Assicurare la corretta esecuzione delle opere secondo il progetto approvato.
  • Verificare la qualità dei materiali e delle lavorazioni.
  • Coordinare i fornitori e le diverse discipline tecniche (HVAC, impianti idraulici ed elettrici).
  • Garantire la conformità alle normative di sicurezza e ambientali.
  • Controllare tempi e costi, minimizzando ritardi e imprevisti.