FAQ

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Camere bianche o cleanroom

Camere bianche o cleanroom

Che cos'è una camera bianca?

Una camera bianca (o cleanroom) è un ambiente progettato, costruito e mantenuto per controllare la concentrazione di particelle aerodisperse all'interno di un volume definito. La progettazione e la gestione di questi spazi sono finalizzate a minimizzare l'introduzione e la ritenzione di particelle sospese nell’aria, al fine di garantire un ambiente di lavoro privo di agenti contaminanti e il più possibile pulito e isolato.

Le principali caratteristiche di una camera bianca sono:

  • Controllo e filtrazione dell’aria. L’aria, essendo un veicolo di particelle e dunque di polvere, microbi e sospensioni aerosol, rappresenta un potenziale elemento di rischio in ambienti controllati. Per questo motivo, è fondamentale intervenire sul sistema di ventilazione tramite un impianto HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), che consenta di mantenere una temperatura costante indipendentemente dalle variazioni climatiche esterne e di ridurre il rischio di contaminazione derivante dall’umidità. Per assicurare un’aria pulita e priva di particelle, inoltre, è necessario dotare il sistema di ventilazione di un’adeguata filtrazione, utilizzando filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air), progettati per trattenere fino al 99,999% delle particelle con dimensioni superiori a 0,3 micron.

  • Flussi d'aria: nelle camere a flusso laminare l'aria viene filtrata e distribuita in modo uniforme in tutta la camera, tramite una distribuzione in linee parallele per evitare il ricircolo delle particelle e convogliarle verso le zone di aspirazione. Nelle camere a flusso turbolento, invece, l'aria viene miscelata all'interno della camera, creando un movimento vorticoso. Questo secondo tipo di camera è meno costoso da costruire e mantenere, è adatto a dimensioni più grandi e configurazioni più complesse ma offre un livello di pulizia inferiore (classi ISO 8-9) rispetto alle camere a flusso laminare.

  • Controllo dei parametri ambientali: temperatura, umidità, pressione e velocità del flusso d’aria devono essere mantenuti entro intervalli ben precisi, al fine di garantire condizioni operative stabili e sicure. 

  • Materiali e finiture: i materiali destinati alle camere bianche devono essere facili da pulire, disinfettare e sterilizzare. Tra i più utilizzati vi sono il laminato ad alta pressione (HPL), il PVC, l’acciaio inox, l’alluminio, le resine epossidiche, il linoleum

  • Vestizione e accesso: il personale autorizzato deve indossare indumenti e dispositivi di protezione specifici (tute, cuffie, occhiali di protezione, maschere, copriscarpe) e seguire rigorose procedure di vestizione e accesso, al fine di minimizzare l'introduzione di agenti contaminanti.

  • Monitoraggio e controllo: la camera bianca è dotata di un sistema di monitoraggio continuo dei parametri ambientali e delle condizioni operative, che permette di rilevare eventuali anomalie e intervenire tempestivamente.


Quali sono le principali applicazioni delle camere bianche?

Le camere bianche trovano applicazione in una vasta gamma di settori industriali e scientifici, dove la presenza di particelle contaminanti aerodisperse può compromettere la qualità del prodotto o la riuscita di un processo:

Industria farmaceutica e biotecnologica

  • Produzione di farmaci sterili: antibiotici, vaccini, soluzioni iniettabili

  • Manifattura di dispositivi medici: cateteri, protesi, lenti a contatto

  • Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci: laboratori di biologia molecolare e cellulare

Industria elettronica

  • Produzione di semiconduttori: chip, microprocessori, sensori

  • Assemblaggio di dispositivi elettronici: schede madri, display, smartphone

  • Ricerca e sviluppo di nuovi componenti elettronici: laboratori di nanotecnologia

Ricerca scientifica

  • Laboratori di ricerca di base: fisica, chimica, biologia

  • Centri di ricerca medica: laboratori di virologia, batteriologia

Industria aerospaziale

  • Assemblaggio di satelliti e veicoli spaziali: componenti elettroniche, ottiche e meccaniche

  • Produzione di motori a reazione: camere di combustione e turbine

Industria alimentare

  • Produzione di alimenti, confezionamento, stoccaggio e conservazione

  • Ricerca e sviluppo di nuovi alimenti: laboratori di microbiologia alimentare

Ottica

  • Produzione di lenti

  • Assemblaggio di strumenti ottici: microscopi, telescopi

Automotive

  • Componenti elettronici

  • Sensori e sistemi di assistenza alla guida

  • Componenti ottici: fari a LED, telecamere, sensori LiDAR per i veicoli autonomi 

  • Verniciatura

Quali sono le fasi di realizzazione di una camera bianca?

1. Progettazione:


  • Definizione dei requisiti: si definisce la classe di purezza necessaria, le dimensioni della camera, il tipo di attività che vi si svolgerà e le normative applicabili.

  • Scelta dei materiali: si selezionano i materiali più adatti per le pareti, il pavimento e il soffitto, tenendo conto della loro resistenza alla corrosione, della facilità di pulizia e della capacità di ridurre la produzione di particelle

  • Progettazione del sistema di filtrazione: si progetta il sistema di filtrazione dell'aria, scegliendo i filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air) o ULPA (Ultra Low Penetration Air) più adatti a garantire il livello di purezza desiderato

  • Progettazione del sistema di ventilazione per garantire il flusso d'aria desiderato e un adeguato ricambio d'aria

  • Progettazione dei servizi: impianti elettrici, idrici e di illuminazione, tenendo conto delle specifiche esigenze della camera bianca.



2. Costruzione:

  • Preparazione dell'area dove verrà installata la camera bianca, assicurandosi che sia piana e priva di asperità.
  • Installazione delle pareti: modulari o a pannelli, realizzate con materiali specifici per le camere bianche
  • Installazione del pavimento, solitamente realizzato in resina epossidica o PVC, per garantire una superficie liscia e facilmente pulibile
  • Installazione del soffitto, dotato di plenum per la distribuzione dell'aria filtrata.
  • Installazione dei sistemi di filtrazione, ventilazione, illuminazione e controllo ambientale.
  • Sigillatura delle giunture e delle fessure per evitare infiltrazioni d'aria e la formazione di zone morte.

3. Convalida:

  • Misurazione dei parametri ambientali, come la concentrazione di particelle, la temperatura, l'umidità e la pressione differenziale, per verificare la conformità della camera bianca ai requisiti stabiliti
  • Verifica dell'integrità dei filtri HEPA e ULPA
  • Rilascio della certificazione: se tutti i parametri sono conformi, viene rilasciata una certificazione che attesta la validità della camera bianca.


4. Qualifica

  • Qualifica dell'operatore: il personale che lavora nella camera bianca deve essere adeguatamente formato e qualificato per svolgere le proprie mansioni in modo corretto e sicuro
  • Qualifica dei processi: i processi che si svolgono all'interno della camera bianca devono essere qualificati per garantire la qualità dei prodotti.


Come avviene la manutenzione di una camera bianca?

La manutenzione di una camera bianca viene eseguita da personale specializzato, spesso proveniente da aziende che si occupano di progettazione e costruzione di camere bianche o da aziende di servizi di pulizia industriale. Questi operatori devono possedere una profonda conoscenza delle norme e dei protocolli del settore, oltre a una formazione adeguata sulle procedure di pulizia e disinfezione.

La manutenzione comprende una serie di attività:
  • Pulizia periodica, eseguita con regolarità per rimuovere le impurità e i contaminanti dalle superfici, tramite detergenti e disinfettanti specifici
  • Sanificazione, un processo più profondo della pulizia, che prevede l'utilizzo di agenti disinfettanti più potenti per eliminare i microrganismi patogeni. Viene effettuata a intervalli regolari o in seguito a eventi che potrebbero aver compromesso la purezza dell'ambiente, come ad esempio un incidente o un'interruzione prolungata delle attività
  • Verifica dei sistemi, con il controllo periodico di tutti i sistemi che garantiscono il funzionamento della camera bianca (filtrazione, ventilazione, controllo della temperatura e dell'umidità, monitoraggio)
  • Validazione, eseguita a intervalli regolari per verificare che tutti i parametri ambientali siano conformi ai requisiti stabiliti. La validazione comprende la misurazione della concentrazione di particelle, della temperatura, dell'umidità, della pressione e di altri parametri rilevanti.
La frequenza della manutenzione dipende da diversi fattori, tra cui la classe di purezza della camera bianca, il tipo di attività svolta, le normative generali e le procedure interne dell’azienda.

Normative

Normative

Quali sono gli standard e le normative per le camere bianche?

Gli ambienti a contaminazione controllata sono soggetti a rigorosi standard e normative per assicurare un livello di pulizia dell'aria e delle superfici adeguato alle specifiche applicazioni. 

La norma internazionale ISO 14644 rappresenta il riferimento tecnico principale per misurare e classificare la concentrazione di particelle nell'aria all'interno di una camera bianca. In particolare essa fornisce metodi e criteri per:
  • classificare la pulizia dell’aria
  • prelevare campioni d’aria e contare la quantità di particelle
  • monitorare i parametri ambientali (ad esempio umidità, temperatura e pressione)
  • verificare la conformità, definendo le procedure per la qualificazione iniziale e periodica delle camere bianche.
Oltre alla ISO 14644, vengono applicate anche altre norme e linee guida, in base al settore e all'applicazione specifica:
  • GMP (Good Manufacturing Practices): nel settore farmaceutico e biotecnologico, le GMP definiscono i requisiti per la produzione, il controllo e la distribuzione di prodotti farmaceutici
  • FDA (Food and Drug Administration): Negli Stati Uniti, la FDA stabilisce norme specifiche per la produzione di dispositivi medici e farmaci
  • EN ISO 13485: specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici
  • Direttive europee ATEX: regolano la sicurezza in ambienti a rischio di esplosione (ad esempio, per la produzione di polveri e gas infiammabili)
  • Direttive europee PED: si applicano alle apparecchiature a pressione utilizzate nelle camere bianche, come sistemi di ventilazione, tubazioni e valvole.

Chi può accedere a una camera bianca e con quali precauzioni?

Qualsiasi contaminazione, anche minima, può compromettere la pulizia della camera bianca e quindi la qualità dei prodotti o dei processi che vi si svolgono.

Per questo motivo l'accesso è soggetto a regole severe ed è riservato a personale appositamente formato e autorizzato. 


Il personale deve seguire una serie di procedure che riguardano l’igiene e la salute personale, il vestiario, i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) e anche le modalità di accesso: in alcuni ambienti a contaminazione controllata l’ingresso avviene tramite il passaggio in un ambiente di transizione chiamato airlock, che ha la funzione di minimizzare lo scambio d'aria tra due ambienti con diverse caratteristiche, evitando così la contaminazione crociata.


Ulteriori precauzioni possono riguardare i comportamenti, come il divieto di toccare le superfici, e i movimenti, che devono essere lenti e controllati per evitare di sollevare polvere o particelle.