Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine

Chimica fine (API)

Chimica fine (API)

Il settore della chimica fine presenta criticità su diversi fronti: la regolamentazione che segue gli standard e le normative dei diversi settori industriali che utilizzano i principi attivi prodotti; l’innovazione tecnologica continua che permette di raggiungere punte di eccellenza qualitativa. Se la compliance è condizione necessaria, a fare la differenza sono l’esperienza trasversale ai settori industriali, l’aggiornamento continuo e l’attenzione per la sicurezza degli operatori.  Propharmabi è il fornitore ideale per il settore Fine Chemicals perché eccelle in tutte queste aree.
 
I prodotti chimici fini sono sostanze chimiche pure, prodotte in quantità limitate in impianti multifunzione tramite processi chimici o biotecnologici a più fasi (processi batch), con un costo maggiore rispetto a quello delle commodity. Sono prodotti della chimica fine i principi attivi dei farmaci (Active Pharmaceutical ingredients, API), utilizzati nell’industria farmaceutica ma anche peptidi, le proteine, gli enzimi, steroidi, alcaloidi e biocidi e altre sostanze chimiche che rappresentano il punto di partenza per prodotti brevettati in settori come l’agrochimica, l’elettronica, la fotografia. 
 
La chimica fine è un settore industriale particolarmente sfidante: la rigida regolamentazione insieme alla rapidità dell’innovazione tecnologica nei processi produttivi richiede un continuo aggiornamento. I requisiti dei prodotti della chimica fine sono strettamente legati agli standard dell’industria di utilizzo finale (per esempio la farmaceutica nel caso degli API . I processi di controllo qualità devono garantire requisiti relativi a struttura molecolare, composizione, concentrazione, purezza e stabilità, efficienza, rendimento e produttività in tutte le fasi di lavorazione
 
I requisiti regolatori sono stringenti e riguardano ogni fase di lavorazione; dalle autorizzazioni necessarie per gestire sostanze chimiche potenzialmente pericolose fino alla regolamentazione della conservazione, del trattamento, delle modalità di trasporto, di smaltimento e di gestione dell’impatto sull’ambiente e sul benessere delle persone.
È evidente che si tratta di un settore in cui la progettazione e la realizzazione di reparti, laboratori, camere bianche e impianti richiede una competenza specifica ed esperta, come quella che può offrire Propharmabi
Aree d’intervento

Aree d’intervento

  • Reparti e/o box per carico reattori
  • Reparti e/o box per fase di cristallizzazione
  • Reparti e/o box centrifughe
  • Reparti e/o box per fase di essiccazione
  • Reparti e/o box per fase di granulazione/miscelazione
  • Reparti e/o box per fase di micronizzazione
  • Reparti e/o box per fase di confezionamento in bulk
  • Laboratori R&D
  • Reparti per prodotti ad alta attività (HPAPI - High Potency Active Pharmaceutical Ingredients
 

Standard di riferimento

  • Linee Guida ICH (International Conference on Harmonisation)In particolare, gli standard per gli ambienti a contaminazione controllata nel settore farmaceutico sono:
  • Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
  • Norme ISO:ISO 14644, ISO 13485, ISO14698
  • Direttiva ATEX (2014/34/UE e 99/92/CE)
 

Le nostre realizzazioni nel settore Chimica fine (API)

Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
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Realizzazioni di Propharmabi nella Chimica fine
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