I dispositivi medici forniscono soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la prognosi e il trattamento di numerose malattie e stati fisiologici. Questo settore è molto importante per l’assistenza sanitaria e contribuisce al miglioramento del livello di salute e di benessere delle persone. 

Poiché questi dispositivi vengono a contatto con il corpo umano per periodi più o meno lunghi, è essenziale che ogni fase della loro produzione sia accuratamente controllata. 

 

Secondo il Regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo medico è un qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato a essere impiegato sugli esseri umani per una o più di queste destinazioni d'uso:

 

 

In base alla normativa attuale, i dispositivi medici sono raggruppati in diverse classi di rischio, che vanno dalla classe I (a rischio più basso, a cui appartengono dispositivi come l’abbassalingua o i dispositivi per il monitoraggio domestico della pressione sanguigna) alla classe III (rischio elevato, come pacemaker, defibrillatori, protesi impiantate). Le classi di rischio dipendono dalla durata del contatto tra dispositivo e il corpo, dal carattere più o meno invasivo del dispositivo, dall'uso di una fonte di energia per il suo funzionamento, dall'effetto sulla circolazione o sul sistema nervoso dell’organismo con cui viene in contatto, dal suo impatto diagnostico oppure se il dispositivo incorpora o meno un medicinale.

 

I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono invece disciplinati dal Regolamento UE 2017/746, che li suddivide in quattro classi: dalla A (rischio più basso) alla D (rischio più alto).

 

Le normative applicabili ai dispositivi medici sono regolate dalle norme ISO 13485 e ISO 14971, che stabiliscono gli standard qualitativi per ogni fase del ciclo di vita del dispositivo medico, garantendo l'applicazione continua delle migliori pratiche di fabbricazione. Poiché i dispositivi medici sono progettati per penetrare la pelle o interagire con il corpo umano, la conformità a questi standard è di fondamentale importanza. Per tali motivi, i controlli ambientali rappresentano un elemento essenziale per il successo della progettazione e dell’implementazione di un dispositivo medico, rendendo cruciale la progettazione ottimale di ambienti a contaminazione controllata per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto finale.